Sanias – Xylometazoline HCI 0.50mg spray

Sanias Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing
Geneesmiddel RVG 113438 UAD

Claims
Xylometazolinehydrochloride zorgt voor een snelle en langdurige verlichting van neusverstopping.
Het vermindert de zwelling van het slijmvlies in de neus en helpt zodoende de neusdoorgang vrij te houden, waardoor uw kind gemakkelijker kan ademhalen.
De werking van Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml begint binnen 2 minuten en houdt tot 12 uren aan

Waarvoor wordt dit middel gebruikt
Neusspray voor kinderen van 2-12 jaar
U gebruikt Xylometazoline HCl wanneer uw kind last heeft van een verstopte neus.

Niet gebruiken bij
– U weet dat uw kind allergisch is voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
– Uw kind heeft kortgeleden een neusoperatie ondergaan. Overleg dan eerst met uw arts of u xylometazolinehydrochloride kunt gaan gebruiken.
– Kinderen jonger dan 2 jaar

Extra voorzichtig bij
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn toedient, indien uw kind lijdt aan een van de volgende aandoeningen:
• hoge bloeddruk
• hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)
• dchildklierziekte
• diabetes
• vergroting van de prostaat
• gezwel van het bijniermerg
• nauwehoekglaucoom.
Als dit op uw kind van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Xylometazoline HCl Sanias toe te dienen.
Zoals bij andere soortgelijke medicijnen kan dit medicijn, bij daarvoor gevoelige personen, slaapstoornissen, duizeligheid en beverigheid veroorzaken. Raadpleeg uw arts als dergelijkeverschijnselen erg hinderlijk worden.
Zoals met andere medicijnen die zwelling van het neusslijmvlies doen verminderen, mag dit medicijn niet langer dan een week aan één stuk door gebruikt worden. Langdurig of overmatig gebruik kan “rebound” verstopping veroorzaken (rebound: het terugkeren van de verschijnselen van de aandoening in versterkte mate). Wanneer er na een week geen verbetering optreedt, neem dan contact op met uw arts.
Contact met de ogen en mond vermijden.
U mag de aanbevolen dosis, vooral bij kinderen en ouderen, niet overschrijden.
Dit medicijn mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar en mag niet gebruikt worden zonder toezicht van de ouders bij kinderen van 2 tot en met 12 jaar

Inname met andere geneesmiddel
Gebruikt uw kind naast Xylometazoline HCl Sanias nog andere medicijnen, heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of gaat hij/zij dat misschien binnenkort doen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Wanneer uw kind medicijnen tegen depressiviteit gebruikt, kunnen de effecten van dit medicijn versterkt worden. Er bestaat een kans op een gewijzigde werking van bètablokkers (medicijn tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk).

Inname bij zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Gebruik dit medicijn enkel, als uw arts beslist heeft dat u dit veilig kan doen.

Zwangerschap
Raadpleeg uw arts vooraleer u dit medicijn gebruikt wanneer u zwanger bent. Gebruik dit medicijn alleen als uw arts bepaald heeft dat u dat veilig kan doen.

Borstvoeding
Het is niet bekend of xylometazoline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Men moet beslissen om de borstvoeding te onderbreken, dan wel om af te zien van de xylometazoline therapie met in acht name van de voordelen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor u.
Vraag uw arts of apotheker om advies vooraleer u dit medicijn gebruikt.

Inname bij rijvaardigheid en reactievermogen
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van dit product op het vermogen om te rijden en machines te bedienen. Het is echter onwaarschijnlijk dat xylometazoline hierop enig effect zou hebben

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden als volgt omschreven:
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Vaak: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen
Soms: kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen
Zelden: kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 personen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

STOP met de toediening van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp als uw kind een van de volgende symptomen krijgt, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een allergische reactie:
• Moeilijkheden met ademhalen en slikken
• Opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
• Ernstige jeuk, gepaard gaande met rode huiduitslag en bulten (netelroos).

Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (opzwelling van de huid en/of slijmvliezen, bv. van keel of tong, uitslag, jeuk)

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Zeer zelden: slapeloosheid, duizeligheid, beverigheid

Oogaandoeningen
Zeer zelden: voorbijgaande zichtstoornissen

Hartaandoeningen
Zeer zelden: onregelmatige of versnelde hartslag

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: droge neus of nasaal ongemak
Soms: bloedneus

Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: verhoogde bloeddruk

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: brandend gevoel

Gegevens uit klinische studies en post-marketing gegevens wijzen erop dat xylometazoline in het algemeen goed verdragen wordt bij kinderen ouder dan 2 jaar. De frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen worden verwacht om vergelijkbaar te zijn als bij volwassenen. De meerderheid van de bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen hebben zich voorgedaan na overdosering van xylometazoline.
Als uw kind hallucinaties, rusteloosheid of slaapstoornissen ervaart, stop dan met het gebruik van dit medicijn.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om
meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Overige informatie
Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing bevat als conserveermiddel benzalkoniumchloride.
Dit medicijn bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride in elke ml oplossing. Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik

Samenstelling
Werkzame stof:
Bevat per 1 ml neusspray, oplossing 0,5 mg xylometazolinehydrochloride
Bevat per enkele dosis (140 µl) 70 microgram xylometazolinehydrochloride.

Hulpstoffen
benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, natriumchloride en gezuiverd water.

Dosering
De aanbevolen dosering is:
Kinderen van 2 tot en met 6 jaar:
Onder toezicht van de ouders.
1 verstuiving in elk neusgat, 1 tot 3 maal per dag. Tussen 2 toedieningen dient er een tussentijd van 8 tot 10 uur te zitten. Niet meer dan 3 toedieningen per neusgat per dag.

Kinderen van 6 tot en met 12 jaar:
Onder toezicht van de ouders.
1 tot 2 verstuivingen in elk neusgat, 2 tot 3 maal per dag. Tussen 2 toedieningen dient er een tussentijd van 8 tot 10 uur te zitten. Niet meer dan 3 toedieningen per neusgat per dag

Wijze van gebruik
Snuit de neus.
Verwijder de beschermdop.
Druk 5 maal op de pomp om de spray klaar te maken voor het eerste gebruik. Als u de spray maximaal
14 dagen niet gebruikt heeft (na eerste gebruik), druk de pomp dan 1 maal in om de spray weer klaar te maken voor gebruik. Voor volgend gebruik is de doseerspray gereed voor direct gebruik.
De neusspray goed rechtop houden en het hoofd iets voorover buigen. De opening in het neusgat
brengen en een keer krachtig op de verstuiver drukken. Dan de opening uit het neusgat terug trekken alvorens de druk op te heffen. 1 spray in elk neusgat toedienen. Terwijl u pompt moet u door uw neus inademen.
Na het gebruik het uiteinde schoonmaken en het dopje terugplaatsen.

Lees voor gebruik de bijsluiter.

Let op de maximale dagdosering

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn